2020 全球药典制药用水法规一个系统与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

的水是解毒物生产线之中量小得多，使用最广的一种辅料，微电子的水源系统会，是当今各解毒概念图日常开通的不可或缺军事设施，同时世界各地监管一号独立机构最主要 FDA、欧盟、NMPA 等不可或缺不系统性的，监管素材都各，如何以依此规为角度看，满足 GMP 对微电子的水源要求，同时符合标准原产地系统性要求，修造建筑设计、修造、内置、实验者、日常开通高标准微电子的水源系统会，这是各大解毒概念图行政层、QA、QC、实验者、器材扩建工程及系统性政府独立机构考虑的主要问题 为帮助微电子概念图业更好地掌握世界各地微电子的水源的监管依此规，更进一步学习微电子的水源系统会基础知识，推动解毒品能量密度行政上台阶. 我单位日和 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办地「2020 世界各地原产地微电子的水源依此规动态与全生活史能量密度依靠难题及对策」高级研修班。确保各概念图业能够上一手、施行并详细既有，现就有关事项通知如下：一、组织一号独立机构 主办单位：华北地区微电子概念图业行政该协会医解毒微电子专委会 北京秦人凯晟医解毒技术之中心 解毒自修训练在线直播跨平台 支持单位：青岛科创注射剂研发之中心（国内诚信服务示范单位）二、全会亦需 全会一段时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日1台待命)待命地点：上海市 (具体地点直接发放参赛选手执依此人员)三、全会主要交流素材 组件一：微电子的水源原产地与依此规的共同开发精髓/规范 第 1 节：如何直观理解 2020 国际版华北地区原产地 0261 通则微电子的水源 第 2 节：如何直观理解 2020 国际版 EMA 微电子的水源能量密度概要；第 3 节：如何直观理解最新国际版美国原产地微电子的水源能量密度共同开发规范；第 4 节：如何直观理解 2020 国际版 WHO GMP：微电子的水源（征求意见稿）；第 5 节：世界各地主要原产地微电子的水源能量密度标准的理性量化与对比；第 6 节：散装微电子的水源与包装微电子的水源的应用于刨析；第 7 节：华北地区微电子概念图业与英美解毒概念图原产地的水为了让的本质区别 第 8 节：产品共微电子厂、共厂房和共产能的制的水间布局规范 组件二：原产地微电子的水源的能量密度标准、依靠策略和极为不可或缺点 第 1 节：现行国际版华北地区/西欧/美国原产地氢化的水电导率测定依此可取点 第 2 节：现行国际版华北地区/西欧/美国原产地注射的水源电导率测定依此实操刨析 第 3 节：USP 共同开发设定三步依此测定微电子的水源电导率的医学性解析 第 4 节：现行国际版华北地区/西欧/美国原产地微电子的水源总有一号机碳测定依此实操刨析 第 5 节：现行国际版华北地区/西欧/美国原产地微电子的水源内毒素测定依此实操刨析 第 6 节：现行国际版华北地区/西欧/美国原产地微电子的水源微生物测定依此实操刨析（分作快速微生物检测依此的共同开发规范与应用于）第 7 节：华北地区原产地氢化的水盐/亚盐抽查的原因量化 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从华北地区原产地检测指标之中剔除 第 9 节：华北地区原产地微电子的水源能量密度标准的未来变革之西路 第 10 节：2020 国际版 EMA 微电子的水源能量密度概要提取的水源的能量密度标准 第 11 节：报警若无与行动若无的建筑设计精准及实操 组件三：生产工艺、建筑设计计算与塑料的能量密度行政与依靠 第 1 节：大自然的水肺脏会的特质与启发 第 2 节：酿制依此与制的水器材应用于行政的极为不可或缺依靠点 第 3 节：膜过滤依此与制的水器材应用于行政的极为不可或缺依靠点 第 4 节：预处理军事设施与器材使用、保护、保养的要点 第 5 节：微电子的水源军事设施与器材洗手要点 第 6 节：从欧美微电子概念图业系统会消毒剂理念看我们的差 第 7 节：金属塑料学的为了让误区与 GMP 符合标准性之抗吸湿性 第 8 节：微电子的水源系统会的建筑设计计算与 DQ 规范（产能测算的建筑设计精准与误区）组件四：微电子的水源内置施工和过程依靠的极为不可或缺点 第 1 节：能量密度源于建筑设计便是锁死依靠的一个中心基本要素及能量密度举例来说（1976 年 FDA《高纯的水定期检查概要》的量化建筑设计规范与微调）第 2 节：能量密度源于建筑设计便是坡度/抛光度依靠的一个中心基本要素及能量密度举例来说 第 3 节：能量密度源于建筑设计便是高能量密度焊接生产工艺的确实标准与精准-AWS D18.2 的阐释与应用于 第 4 节：通过流速预防微生物越冬的理论上规范和过程依靠的极为不可或缺点 第 5 节：呼吸器的行政精准及过程依靠的极为不可或缺点 第 6 节：注射的水源系统会的特定要求与可执行 GMP 的思西路探讨 第 7 节：一个中心原塑料的配上精准与注意事项-ISPEaseline 4 的阐释与应用于 第 8 节：高能量密度酸洗钝化生产工艺的确实标准与精准-ASTM A967 的阐释与应用于 组件五：微电子的水源扩建工程行政和过程依靠陷入的高效率困惑与对策 第 1 节：活性炭过滤器行政的理论上策略、配上精准及消毒剂紧急措施;第 2 节：反渗透膜行政的理论上策略、配上精准及消毒剂紧急措施；第 3 节：电去离子组件行政的理论上策略、配上精准及消毒剂紧急措施 第 4 节：多效酿制的水一号机的能耗比研究课题（制造业涡轮机量/产的水量）第 5 节：不战膜式多效酿制的水一号机与升膜式多效酿制的水一号机的本质区别;第 6 节：多效酿制的水一号机与热压酿制的水一号机的本质区别 第 7 节：无定形臭氧消毒剂建筑设计的占优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品工厂无定形注射的水源系统会建筑设计的占优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度理解与应用于八种常见的分派决策树（Batch/Continuous）组件六：全生活史能量密度行政的微电子的水源系统会实验者与确保安全 第 1 节：仿真与确认的本质区别 第 2 节：实验者的目的与的水系统会三阶段实验者依此的共同开发规范 第 3 节：的水系统会的日常行政与医学保护 第 4 节：的水系统会的年度谈及与再次实验者精准 第 5 节：停一号机一段时间实验者的不可或缺性（概念图业实操层次）第 6 节：相反谈及量化和系统会疑难杂症案例量化（分作十个典型相反案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防紧急措施的区别与密切联系 第 8 节：解毒品生产线之中陷入的微电子的水源系统会数据耐用性行政难题与对策 第 9 节：一个中心制的水器材的确保安全紧急措施-微生物抽查量化与病症 第 10 节：储存与分派系统会的确保安全紧急措施-微生物/颗粒物抽查的量化与病症 第 11 节：医学除锈与再次钝化-ISPE 去除大分子/除锈/钝化精准与实操 教员介绍：张功臣，微电子行业研究课题专家，国内大学生微电子扩建工程建筑设计竞赛委员会研究课题专家，国际微电子扩建工程该协会（ISPE）的水与涡轮机系统会课题训练研究课题专家，国家解毒品监督行政局监察员训练研究课题专家，华北地区原产地通则 0261 微电子的水源课题组研究课题专家，GMP《GB50913-2013 医解毒生产工艺的水源系统会建筑设计规范》编委会。拥有 20 余年的微电子行业实践经验，资深 GMP 合规性及扩建工程建筑设计咨询研究课题专家。请来编写并出国际版了《微电子的水源系统会》、《Pharmaceutical Water Systems》、《微电子介质生产工艺施行一手册》与《微电子除锈生产工艺施行一手册》等多部专业书籍；带有丰富的实践经验 四、参会对象 （一）解毒品生产线概念图业生产线、能量密度经理或副社长、总工、QC、QA、实验者、器材扩建工程政府独立机构行政执依此人员、生产线主管与行政员；（二）投身于解毒事依此规初等教育及解毒品研究课题一号独立机构的系统性执依此人员；投身于微电子的水源系统会能量密度量化执依此人员与行政执依此人员；（三）解毒品监管系统会系统性业务其下属。五、全会说明 1、理论问答, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲节目内除此以外为本该协会 GMP 工作室研究课题专家，新国际版 GMP 标准起草人, 监察员和行业内 GMP 资深研究课题专家、欢迎来信咨询。3、顺利完成全部训练课程者由该协会颁发训练学位证书 4、概念图业需要 GMP 内训和指导，请与校务组密切联系 六、全会费用 校务费：2500 元/人；（校务费最主要：训练、研讨、资料等）。食宿统一亦需，费用自理。参会赠送解毒自修 vip 会员 1、解毒自修 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、概念图业 VIP 团购招募之中，8000 元 /年 七、密切们所 密切联系人: 韩文清 q q： 755646218 一手 一号机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

出国际版人：全会君